泉源：上海证券报

证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2024-097

上海医药集团股份有限公司

对于打针用头孢他啶通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及整体董事保证本公告现实不存在职何失实记录、误导性述说大致要紧遗漏，并对其现实的着实性、准确性和竣工性承担个别及连带包袱。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）控股子公司上海上药新亚药业有限公司（以下简称“上药新亚”）收到国度药品监督处置局（以下简称“国度药监局”）颁发的对于打针用头孢他啶（以下简称“该药品”）的《药品补充恳求批准奉告书》（奉告书编号：2024B04904），该药品通过仿制药一致性评价。

一、该药品的基本情况

药品称号：打针用头孢他啶

剂型：打针剂

规格：1.0g

注册分类：化学药品

恳求东说念主：上海上药新亚药业有限公司

原批准文号：国药准字H20033881

审批论断：本品通过仿制药质料和疗效一致性评价

二、该药品的相干信息

打针用头孢他啶主要用于休养敏锐微生物引起的单一或多重感染，如全身性重度感染、下呼吸说念感染（包括肺炎）、耳鼻喉感染、尿路感染、皮肤和软组织感染、骨和要津感染、胃肠说念、胆说念和腹部感染、血液/腹膜透析和合手续性非卧床腹膜透析（CAPD）相干感染、核心神经系统感染（包括脑膜炎）、凝视围手术期尿路感染等；可单独用于经敏锐查考恶果确诊的脑膜炎患者；可用于对其他抗菌药物（包括氨基糖苷类和头孢菌素）耐药的感染。该药品由PAI Holdings LLC研发，于1985在好意思国上市。2023年8月，上药新亚就该药品仿制药一致性评价向国度药监局提议恳求并获受理。松抄本公告日，公司针对该药品的一致性评价已插足研发用度约东说念主民币765万元。

松抄本公告日，中国境内该药品的主要坐褥厂家包括海南海灵化学制药有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司、都鲁制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司等。

IQVIA数据库走漏，2023年该药品打针剂病院采购金额为东说念主民币205,947万元。2023年，上药新亚该药品的销售收入为东说念主民币757.26万元。

三、对上市公司影响及风险指示

说明国度相干计策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等范围将赢得更大的支援力度。因此上药新亚的打针用头孢他啶通过仿制药一致性评价，有意于扩大该药品的阛阓份额，栽植阛阓竞争力，同期为公司后续居品开展仿制药一致性评价使命积贮了珍摄的造就。

因受国度计策、阛阓环境等不笃定成分影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不笃定性，敬请普遍投资者严慎有设想，把稳投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会

二零二四年十一月一日

药品公告头孢国度药监局上药发布于：北京市声明：该文不雅点仅代表作家本东说念主，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间工作。