基于FLOW肾脏结局侦查的积极数据 诺和诺德(NVO.US)司好意思格鲁肽更新标签获EMA扶持

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基于FLOW肾脏结局侦查的积极数据 诺和诺德(NVO.US)司好意思格鲁肽更新标签获EMA扶持
发布日期:2024-12-13 07:34    点击次数:149

(原标题:基于FLOW肾脏结局侦查的积极数据 诺和诺德(NVO.US)司好意思格鲁肽更新标签获EMA扶持)

智通财经APP获悉,诺和诺德(Novo Nordisk)(NVO.US)当天通告,欧洲药品搞定局(EMA)东说念主用药品委员会(CHMP)已对其重磅疗法Ozempic(司好意思格鲁肽,semaglutide)更新标签纳入镌汰肾病关系事件风险的信息发布了积极见地,该决定基于FLOW肾脏结局侦查的积极数据。字据新闻稿,Ozempic将可能成为可镌汰2型糖尿病伴慢性肾病(CKD)成东说念主患者肾病证实风险的首个GLP-1受体抖擞剂。诺和诺德也已向好意思国FDA提交了近似的标签扩张肯求,预测将在2025年上半年取得审核阻挡。

FLOW临床侦查是一项当场双盲、安危剂对照的临床侦查,旨在检视每周一次皮下打针1.0 mg Ozempic与安危剂比拟,行为范例休养的辅助疗法,在患有CKD和2型糖尿病的患者中防患肾损害的证实,以及肾和心血管死亡风险的阻挡,这些事件包括估算肾小球滤过率(eGFR)抓续下落≥50%、eGFR抓续低于15 ml/min/1.73 m2、运行慢性肾替代休养、肾病关系死亡或心血管关系死亡。该侦查招募了3533名患有CKD和2型糖尿病的患者。

在FLOW侦查中,Ozempic相较于安危剂权臣镌汰患者的肾病证实、心血管和肾病关系死亡空洞风险达24%。此外,侦查的次要至极露出,患者发生紧要心血业绩件的风险镌汰了18%,因任何原因死亡的风险镌汰20%。该侦查能干阻挡发布于本年5月的《新英格兰医学杂志》当中。



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